Product Assurance Specialist

Randstad Italia spa, Specialty Pharma, ricerca per importante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, la figura di un Product Assurance Specialist .

Le attività svolte dalla risorsa comprenderanno:

• Verifica della completezza e accuratezza del piano di monitoraggio microbiologico delle aree classificate
• Identificazione delle aree di miglioramento e dei trend di contaminazione in cleanroom e analisi dei dati di monitoraggio allo scopo di dimostrare il controllo della contaminazione.
• Coinvolgimento/coordinamento delle indagini di superamento dei limiti definiti per la contaminazione delle aree classificate delle linee produttive e dei locali a servizio delle stesse
• Aggiornamento continuo ed esecuzione di training sugli standard regolatori relativi al monitoraggio microbiologico ambientale e al Quality Manufacturing.
• Redazione di risk assessment e protocolli/report di qualifica microbiologica delle aree classificate
• Creazione e/o modifica della documentazione necessaria alla garanzia dello stato di compliance rispetto alle cGMP.
• Implementazione di best-practices per il miglioramento continuo
• Interazione e presentazione dei dati agli stakeholder del processo interni ed esterni, incluse le agenzie regolatorie.
• Supporto alle attività in campo (shop floor) per la valutazione di condizioni anomale

Conoscenza delle GMP, e in dettaglio del nuovo Annex 1 Eudralex, sarà requisito fondamentale. La risorsa discuterà questioni e proposte di soluzioni, si interfaccerà con vari dipartimenti aziendali.

Il/La candidato/a ideale:

• è in possesso di Laurea in Biologia, Biotecnologie, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o affini;
• ha acquisito esperienza in ambito Quality e/o Sterility Assurance in aziende operanti nella produzione farmaceutica sterile in clean room o isolatore
• possiede conoscenza delle principali tecniche di analisi del rischio
• ha una ottima conoscenza della lingua inglese e degli strumenti di Office quali Word, Excel, Power-Point
• ha buona attitudine al lavoro documentale

Completano il profilo ottime capacità relazionali e di negoziazione, precisione, ampia predisposizione all’apprendimento, familiarità con i sistemi computerizzati per l’utilizzo software aziendali dedicati (SAP, Lims, Trackwise) e disponibilità a svolgere lavoro in orario straordinario e/o su turni.

Si offre contratto full-time in somministrazione, per un periodo iniziale di 6 e successiva possibile proroga di ulteriori 6 mesi.

Invitiamo gli interessati ambosessi (L.903 / 77) a candidarsi a questo annuncio.